21° CONVEGNO NAZIONALE Comunicato Stampa.5

ASSOCIAZIONE ITALIANA INGEGNERI CLINICI

21° CONVEGNO NAZIONALE

Comunicato Stampa.5

NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO DISPOSITIVI MEDICI:

LA  BANCA DATI EUDAMED SOTTO LA LENTE DEGLI INGEGNERI CLINICI

MILANO 11-13 NOVEMBRE
www.convegnonazionaleaiic.it

MILANO, 14 NOVEMBRE – Gli ingegneri clinici seguono con attenzione la piena applicazione del Nuovo Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici (MDR 2017/745), documento che sostituisce i precedenti strumenti normativi sui dispositivi medici. In alcune sessioni del 21° Convegno la norma è stata osservata ed analizzata, per cogliere i primi punti di ricaduta del Regolamento che intende garantire “il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Il MDR ha “fissato standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti” ed ha creato la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) per integrare e verificare i diversi prodotti  e sistemi. “Purtroppo ad oggi molti tasselli della norma sono ancora in via di definizione”, ha dichiarato Stefano Bergamasco, coordinatore del Centro Studi AIIC e moderatore delle sessioni sul Nuovo Regolamento, “L’aspetto più rilevante a nostro avviso è che la nuova banca dati Eudamed, repository europeo del comparto dispositivi medici, ha attivato solo i primi moduli e la sua fruizione da parte degli attori del sistema è ancora su base volontaria. Ciò significa che il processo – come prevedibile, vista la sua complessità – non è assolutamente immediato ed abbiamo ormai compreso che ci vorranno alcuni anni perché Eudamed sia completamente operativa e obbligatoria. Questo introduce un vulnus nell’architettura complessiva del Regolamento in quanto proprio la banca dati è un tassello fondamentale di tutto il sistema di registrazione, conformità, vigilanza e sorveglianza”.

E nel frattempo? Come si sta “comportando” il sistema dei produttori, dei professionisti, dei centri di cura? “Credo che tutti siamo ben consapevoli della delicatezza di questo periodo di passaggio”, commenta Bergamasco, “Come ingegneri clinici stiamo svolgendo, anche tramite la nostra Associazione, attività formative con diverse proposte – non solo dentro al nostro 21° Convegno – per sviluppare cultura professionale sugli aspetti più critici e d’impatto del MDR 745/2017 sull’ingegneria clinica. Stiamo producendo aggiornamenti anche in collaborazione con gli stakeholder più importanti come la Commissione europea, che era presente nelle nostre sessioni convegnistiche, Ministero della Salute ed Associazioni di categoria. Sappiamo che ci troviamo di fronte a novità rilevanti e stimolanti e siamo pronti come ingegneri clinicia dialogare con gli altri stakeholder sui molti aspetti ancora in via di definizione presenti nel Regolamento”.

Ufficio Stampa:
Walter Gatti (349.5480909);
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